항암제의 허가사항에 구체적인 정보를 담게된다
이번 지침에서는 ▲특정 유전자 발현 여부, 선행약물 투여 경험 유무 등과 같은 효능효과내 세부 기재 대상 ▲용법용량 기재시 고려 사항 ▲사용상의주의사항에 대한 구체적 예시 등을 제시하였다.
식약청은 이번 지침마련을 통하여 항암제 의약품의 허가사항을 작성하는 제약업계에 편의를 제공하고 통일된 허가사항 관리가 가능해져 항암제를 사용하는 의료인과 환자에게 좀 더 정확한 정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 과학적인 근거와 국제적인 추세를 지속적으로 반영하여 내용을 보완해 나갈 예정이라고 밝혔다.
※ 이에 대한 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 종양약품과
380-1713~4
