식약청, 의료기기 품목허가 신청을 위한 길라잡이 발간
‘자외선조사기’는 의료기관에서 자외선을 이용하여 건선, 습진, 백반증 등 피부 질환의 치료를 위해 사용하는 의료기기로서, 우리나라에서는 ‘자외선조사기’와 ‘개인용자외선조사기’로 구분하고 있으며, 자외선조사기 26품목(제조7, 수입19), 개인용자외선조사기 8품목(제조6, 수입2)이 허가되어 있으며, 이번에 발간되는 길라잡이에는 허가와 관련한 법규와 민원의 처리절차 및 기간, 기술문서 작성방법 등을 항목별로 수록하였으며 첨부자료의 요건에 대한 내용을 담고 있다.
식약청은 이번에 발간되는 ‘자외선조사기 길라잡이’를 통해 의료기기 허가 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 함으로서 민원 보완 발생 감소와 검사비용 절감 등으로 민원 만족도가 한층 향상될 것으로 기대된다고 밝히며, 많은 활용과 이해를 당부하였다.
‘자외선조사기 기술문서 길라잡이’는 식품의약품안전청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 활용할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기심사부 치료기기과
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