제네릭 의약품 기준및시험방법 맞춤형 대화방 개최
이번 맞춤형 대화방에서는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 개발시 동일성분제제를 여러 회사에서 동시 접수하지만 자료미비 또는 반복적인 보완사례로 심사기간이 장기간 소요됨에 따라 품목별 개발사례 발표 등 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 기준및시험방법 심사의 효율성을 높이기 위해 마련되었다.
이번 맞춤형 대화방의 주요내용은 ▲원료 및 완제의약품의 기준및시험방법 개발사례 ▲미국FDA 제네릭의약품 기준및시험방법 관련지침 소개 ▲제네릭의약품 기준및시험방법 심사 효율성 점검결과 등 이며, 특히 개발사례에 대해서 관련업체 담당자가 직접 발표함으로써 현장감 있는 강의가 이루어질 예정이다.
식약청은 이번 맞춤형 대화방이 제너릭의약품의 기준 및 시험방법 심사에 대한 일선 제약업체의 궁금증을 적극 해결하고 심사시 보완율을 감소시켜 민원처리기간을 단축시킴으로써 고객만족도 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대한다며, 이번 맞춤형 대화방 이외에도 제약업체 및 관련단체와의 간담회를 지속적으로 실시할 계획이라고 설명하였다.
이번 맞춤형 대화방에 참석을 희망하는 업체는 9. 9(목)까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)[알림마당/행사정보]에 신청하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 순환계약품과
과장 최기환
02-380-1717~8
