생물의약품발전협의체 릴레이워크숍 개최
생물의약품발전협의체 회원사 및 세포치료제 관련 제약업체가 참석하는 이번 워크숍은 ▲임상시험용 세포치료제 가이드라인 ▲세포치료제의 비임상 시험 기준(안) ▲세포치료제 용기 적합성에 관한 연구 ▲줄기세포치료제와 특허 ▲세포치료제 재심사 제도 ▲세포치료제 GMP 가이드라인 등의 순서로 진행된다.
※ 세포치료제 : 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품(의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외)
세포치료제의 국내생산실적은 2004년 15억원에서 2009년에는 93억원으로 연평균 39%의 성장률을 보이고 있으며, 국내에서는 2001년 세원셀론텍의 “콘드론”이 허가를 시작으로 지금까지 총 11개사 14개 품목이 세포치료제로 허가되었으며, 승인된 허가용 임상시험도 36건이 현재 진행 중에 있다.
식약청은 이번 워크숍이 세포치료제 품목 허가업무와 허가 후 재심사 제도에 대한 이해 증진에 도움이 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 세포치료제 업체를 지원·육성하기 위한 수요자 중심의 정책개발을 위해 민관 협력체계를 적극 구축해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오의약품정책과
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