식약청, 의약품 품질평가 관련 가이드라인에 대한 민원설명회 개최
설명회에서는 의약품평가부에서 2004년 11월과 금년 2월에 각각 제정한 「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인」과 「경구용의약품의 용출규격설정 가이드라인」에 대한 구체적인 설명과 패널 토론이 있을 예정이다.
이번 설명회는 분석법의 밸리데이션과 용출규격 설정 등 제품 개발 연구 및 품질관리관련 제약회사 실무 담당자를 위한 것으로서, 국내 의약품의 품질 향상과 제약회사의 의약품허가(신고)신청자료 작성에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
식약청은 이번 설명회에서 논의되는 내용들을 참고로 하여 Q/A집과 해설서를 마련하는 등 지속적으로 의약품 품질관리의 선진화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있고, 설명회 세부 일정 및 신청에 관한 사항은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
마약신경계의약품과 김은정 380-1717
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2024년 9월 11일 13:50
