식약청, 의료기기 기술문서 민간심사를 위한 품목별 심사지침서 마련
※ 의료기기 기술문서 : 의료기기의 성능 및 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서임. 심사의뢰서와 구비서류로 구성됨
그간 식약청은 등급별 선택과 집중을 통한 고 위험성 의료기기(3,4등급)의 안전관리에 역량을 집중하기 위해, 위험성이 낮은 2등급 의료기기 기술문서에 대한 심사를 민간에 위탁하는 방안을 추진하고 있으며,
이번 심사지침서는 이러한 민간 위탁심사기관이 기술문서를 심사함에 있어서 심사 공정성을 확보하기 위해 필요한 중요정보를 제공하고 있다.
심사지침서에는 품목별 정의, 사용목적, 심사 점검표 등을 제시하였으며, 심사점검표에는 심사 일관성을 유지하기 위하여 심사항목, 심사항목별 적용여부 및 관련 고시 및 규격 등이 수록되어 있다.
식약청은 이번 품목별 심사지침서를 발간함을 통하여 심사기관 및 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성도 강화할 수 있을 것이라며, 기술문서를 작성하는 제조 및 수입업체도 동 심사지침서를 참고하여 신속하고 효율적인 기술문서 작성을 할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 ’11년도 이후에도 위탁되는 품목에 대해서 단계적으로 심사지침서를 발간 및 보급할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 진단기기과
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