의약품 제조소 이전 시에는 사전 상담하세요
이번에 추가되는 의약품동등성시험 사전 상담은 공장 이전시 회사별로 약 40~50여 품목을 이전 준비 해야 하는 상황에서 짧은 기간 동안 많은 자료를 준비하는데 드는 부담을 줄이고, 반복적인 보완지시를 감소시키기 위해 신축공장을 직접 방문하여 실시한다.
주요내용은 ▲제조소 이전에 따른 제조방법 변경유무 여부 ▲의약품동등성시험 분석법 밸리데이션자료 제출 면제여부 ▲ 품질관리부서 실무자를 대상으로 한 품목별 맞춤 교육 및 자료 작성 유의사항 등에 대한 정보 제공 등이다.
의약품 공장이전을 위해서는 공장설비 및 운영 등이 GMP 기준에 적합하다는 인정을 받아야 하며, 제조공장에서 생산되는 각 품목별로 의약품동등성시험을 실시하고 식약청 승인을 받아야 한다.
식약청은 공장을 이전하는 업체를 위해 지난해 9월부터 찾아가는 GMP 컨설팅 서비스를 시행하여 34개 업체를 대상으로 GMP 시설 설계부터 최신 GMP 정보 및 운영 등에 필요한 제반사항을 컨설팅 해왔으며, 앞으로도 제약회사가 최신 설비를 갖추고 고품질의 의약품을 제조할 수 있도록 적극적인 지원을 계속해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
02-380-1517
