식약청, 의료기기 자발적 회수 온라인 보고 시스템 구축·운영
이번 ‘온라인 회수보고시스템’이 구축됨에 따라 업체별·품목별 회수 상황이 모니터링 되어 업체의 자발적 회수(리콜) 보고가 활성화 될 것으로 기대된다.
※ 자발적 회수(리콜): 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 경우, 제조·수입업자 스스로 해당 의료기기를 회수(수리, 조정, 모니터링 등 포함)하는 것, 강제회수와 구분됨
‘온라인 회수보고’는 회수대상, 회수방법 등 회수계획서와 회수 결과를 온라인으로 실시간 보고하는 시스템으로, 제조·수입업체는 판매된 의료기기에 대하여 자발적 회수(리콜)이 필요하다고 판단되면, 식약청 홈페이지(‘emed.kfda.go.kr>>보고마당>>안전성정보보고>>회수(자발적) 보고’)로 접속하여 실시간으로 보고할 수 있다.
이를 통해 회수(리콜) 현황, 회수 원인 및 조치사항, 회수방법, 회수율 등이 효율적으로 관리되고, DB화를 통해 체계적 정보관리가 가능함으로써 부작용 발생 등에 대한 사전 예방이 강화될 것으로 기대하고 있다.
한편, 식약청은 올해 상반기(1.1~6.30) 보고된 의료기기 자발적 회수(리콜)는 총 130건으로 집계되었다고 밝히며,
※ ‘09년도 상반기 자발적 회수(리콜) 보고 건수 : 133건
자발적 회수(리콜) 대상 주요 품목으로는 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치가 25건(19.23%)으로 가장 높았으며, 치료용하전입자가속장치가 9건(6.92%), 범용초음파영상진단장치 8건(6.15%)으로 각각 2위와 3위를 차지하였다.
자발적 회수 주요원인과 조치사항으로는 부분품 교체가 44건(33.8%)으로 1위를 차지했고, 소프트웨어 업그레이드가 34건(26.2%)으로 2위를 차지하였다.
식약청은 앞으로도 의료기기의 안전성·유효성 확보를 위해 지속적으로 의료기기 안전정보를 제공할 예정이며, 올바른 의료기기의 사용과 의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하도록 하는 등 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.
※ 용어 설명
- 거치형디지털순환기용엑스선투시진단장치(혈관조영엑스선장치) : 조영제(엑스선 촬영 때 사진을 뚜렷이 나타내기 위하여 사용하는 물질) 주입 후 심장, 혈관계, 림프계 등을 영상화하는 X-ray 장치
- 치료용하전입자가속장치(선형가속기) : 환자의 종양 부분에 방사선을 투사하여 암세포를 파괴하거나 전이됨을 방지하는 종양치료용 장비
- 범용초음파영상진단장치 : 환부에 초음파를 가하여 진단 부위를 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치
- 심장충격기(제세동기) : 급성 심장마비 등으로 인해 심장의 박동이 약해질 경우, 심장에 전기 충격을 가하여 심방이나 심실의 세동을 제거, 심장 박동을 활성화 시키는데 사용하는 기구
- 수술용기구 : 정형외과에서 수술 시 사용되는 기구로서, 사용목적, 환부에 따라 조합, 조작 및 조립하여 사용한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과
02-350-4961
