항암제 비임상시험심사지침 개정방향에 대해 미리 알아두세요
이번 맞춤형 대화방은 의약품국제조화회의(ICH)가 새롭게 마련한 ‘항암제비임상심사지침(S9)’을 토대로 현재 국내에서 운영중인 항암제비임상심사지침의 개정에 대한 정보공유 및 의견교류가 있을 예정이다. ICH가 이번에 마련한 항암제비임상심사지침은 항암제의 비임상시험의 제출범위 및 시점을 정하고 있다.
또한 올해 마련된 항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침, 항암제 허가사항 작성지침에 대한 설명 및 의견교환도 있을 계획이다.
식약청은 이번 맞춤형 대화방이 항암제 개발 과정에서 발생되는 어려움을 조기에 해결할 수 있도록 지원하고, 향후 항암제 심사 기준 개정 시 업체의 의견을 충분히 반영할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 종양약품과
380-1713~4
