식약청, 인플루엔자 항원 체외진단의약품 심사평가 가이드라인 발간
독감이라 알려져 있는 급성 호흡기 질환을 일으키는 인플루엔자바이러스는 변이가 잦고 아형이 다양하여 매년 이러한 특성을 고려한 새로운 키트들이 개발되고 있다.
민원설명회에서는 허가(신고)를 위한 관련 규정, 적용범위, 심사를 위한 제출서류, 기준 및 시험방법 등 가이드라인의 주요 내용을 제시하고 질의응답 시간을 통해 관련업계의 의견을 수렴할 예정이다.
식약청은 신종 인플루엔자와 같이 대유행하는 호흡기질환 검사 수요에 적극 대응하기 위해서는 사전에 품질이 우수한 진단키트의 원활한 개발과 신속한 허가 승인이 이루어져야 한다며, 관련업계의 허가(신고) 신청 관련 자료준비에 편의를 제공하고, 효율적이며 과학적인 심사평가를 위한 가이드라인을 마련하기 위해 이번 설명회를 개최하게 되었다고 설명하였다.
최종 가이드라인은 민원설명회를 통해 수렴된 업계 의견을 반영하여 10월 중순에 배포할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오생약심사부 생물제제과
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