식약청, 최근 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 공개
※ 원료의약품신고(DMF)제도 : 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도
이번 통계자료의 주요내용은 원료의약품 신고심사 시 주요 보완사항으로 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲안정성 ▲시험성적서 등 제출 목록별로 정리되어 있다.
DMF 품질심사 시 보완률(%)이 높은 제출자료는 물리화학적 특성에 관한 자료(42%), 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이며, 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수·pH·흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론·책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 DMF 품질자료 준비시 특히 유의할 부분을 보다 중점적으로 확인할 수 있어 보완률이 낮아져 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명하였다.
또한, 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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