식약청, ‘연간품질평가 및 자율점검 가이드라인’ 마련·배포
연간품질평가와 자율점검제도는 업체 스스로 의약품 품질관리체계를 정착시키고 제품의 품질보증 수준을 향상하기 위해서 필수적인 제도로, 약사법 시행규칙 “의약품 제조 및 품질관리기준” 전면 개정('08.1.15)으로 시행되었다.
※ 연간품질평가 : 의약품의 제조·품질관리에 대한 타당성과 부적합 원인 규명 등 업체가 자율적으로 매년 검토('08.4.1 시행)
※ 자율점검 : 의약품 제조업체가 시설, 제조 및 품질관리 등 전반에 대하여 자율적으로 점검하여 미비한 점을 스스로 개선('10.1.1 시행)
이번에 마련되는 가이드라인의 주요 내용은 연간품질평가 및 자율점검의 적용범위, 수행절차, 보고서 작성요령 등에 대한 구체적인 실시방법을 포함하고 있다.
가이드라인의 상세 내용은 “식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 생물의약품정보방 또는 KFDA분야별정보 > 의약품정보방 > GMP정보방”에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오의약품정책과
과장 김광호
02-380-1846
