의료기기 허가·심사 기간이 대폭 단축된다
이 규정에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택하여 의뢰할 수 있게 된다.
따라서, 업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용 절감 효과가 예측된다.
※ 연간 2등급 허가 건수 2,529건 중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(= 2,529건 X 0.42 X 1,315만원)의 비용 절감 효과
※ 제품 1건 당 연간 생산·수입 실적 약 1.6억원(‘08년도 생산·수입실적 기준)으로 30일 조기 출시될 경우 제품 1건당 1,315만원의 비용 절감 효과
· 1,315만원 = 1.6억원 X 30일 / 365일
아울러, 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3,4등급에 해당하는 고 위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대된다.
※ 미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 50%의 기술문서 심사를 외부 심사기관에서 수행하고 있음.
이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다.
한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해, 심사대상 100개 품목에 대하여 심사지침서를 개발하였으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.
또한, 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.
식약청은 신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고하기 위해 지속적으로 허가·심사기간 단축을 위해 노력하여 있으며 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 심사지침서 개발을 지속적으로 확대할 방침이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기정책과
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