‘양모제 유효성분 동시분리 정량법 가이드라인’ 제정
양모제의 경우 주로 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤 등 여러 가지 유효성분을 혼합한 복합제로 허가되고 있으며 이와 같은 성분들을 동시에 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 분석법이 필요하다.
가이드라인에는 니코틴산아미드, 살리실산, 초산토코페롤의 동시분리정량법 이외에도 니코틴산아미드, 덱스판테놀, 살리실산 및 니코틴산벤질의 동시분석이 추가로 수재되어 있어 양모제의 품질관리에 활용할 수 있도록 하였다.
또한 시험방법은 액체크로마토그래프법을 이용하여 검체에서의 각 피크면적과 농도가 정해져있는 표준품의 피크면적을 서로 비교하여 해당 성분의 함량을 정하는 방법을 사용하였다.
식약청은 양모제와 같이 유효성분이 다양하고 복합제로 구성되어 있는 제제의 경우 각 유효성분들을 동시에 분석하는 방법을 이용하면 분석시간을 단축하고 시험 비용을 줄일 수 있어 품질관리에 큰 도움이 될 수 있어 이번 가이드라인을 제정한 것이라며, 앞으로도 양모제의 유효성분에 대하여 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련하여, 의약외품 업계 및 품질 검사기관의 분석 능력을 향상시키고 소비자의 안전을 확보할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인 제정안은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr) > 의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 화장품심사과
과장 최상숙
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