우수 GMP업체에서 세척, 컴퓨터 밸리데이션 체험
※ 10.13～15. 한미제약(세척 밸리데이션), 10.27～29. 유영제약(컴퓨터밸리데이션)
이번 교육은 의약품 품질에 직·간접적으로 영향을 미치는 세척과 컴퓨터시스템에 대한 밸리데이션 실무교육으로, ▲교육장소 제공업체인 한미약품과 유영제약의 밸리데이션 실시현장과 주요시스템 견학 ▲밸리데이션 계획서 및 보고서 등 주요 문서 작성요령 교육 및 실습 ▲교육생간 다양한 정보 및 의견을 공유하는 자리를 가질 예정이다.
식약청은 이번 현장실습교육이 다른 제약회사의 실제 운영 현장 및 사례를 체험하는 기회를 가짐으로써 제도에 대한 이해도를 높이고 자율적인 밸리데이션 정착에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 11월중에 2회 더 실시할 예정이라고 밝혔다.
※ 세척 밸리데이션 : 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품,세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 품목별로 실시
※ 컴퓨터시스템 밸리데이션 : 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석·관리·기록하고 미리 정하여진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 기계·설비·시스템별로 실시
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
02-3156-8132～33
