발모제 임상시험 평가지침 공개
이번 지침은 현재까지 국내에 허가된 발모제 관련 자료들을 근거로 하여 ▲발모제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲임상시험의 설계 등 임상시험의 계획 ▲수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다.
또한, 발모제의 유효성 평가는 탈모 부위에서 확대 사진 기술에 의해 확인되는 총 모발 개선율 및 모발 증식 변화에 대한 피험자, 시험연구자 설문평가, 피부과 전문가 패널 평가를 통하여 이루어지며, 안전성 평가는 임상시험 중 발생되는 모든 이상반응 이외에도 설문조사와 연구자의 관찰에 의해 주관적 자극감과 객관적 자극 등 두피 안전성에 대해서도 평가하도록 한다는 등의 내용을 담고 있다.
식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사들의 발모제 개발을 지원하고, 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
본 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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