식약청, ‘의료기기 표시기재 가이드라인’ 발간
이번 가이드라인은 식약청 연구사업 결과를 토대로 산업계와 소비자 단체의 의견을 폭넓게 수렴하여 마련되었으며, 주요 내용은 ▲일반사항 ▲일반적 기재요령 ▲용기 또는 외장의 기재요령 ▲첨부문서의 기재요령 ▲사용설명서 등으로 구성되어 있다.
※ 선진국의 의료기기 표시기재 심벌제도 조사 및 국내적용방안(’09),(주)사이넥스
각 장마다 법령에서 정한 표시기재 의무사항 및 추가 권장사항을 정리하고 기재내용과 작성 요령 등을 제시하고 있다.
특히, 소비자의 이해를 높이기 위해 글자크기, 추가 정보 제공, 표시방법 등을 권장사항으로 제시하고 있어 소비자 안전 확보에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.
예) 위탁제조의 경우 소비자가 혼란스럽지 않도록 문의사항 발생 시 연락처를 명확하게 밝힐 것을 권장한다.
제조의뢰자 : 상호) KFDA(주), 주소) 서울시 00구 00동 00-00호
전화) 000-0000 (소비자 상담), 홈페이지) www.kfda.go.kr
제조자 : 상호) Medical Device(주), 주소) 부산광역시 00구 00동 00-00호
식약청은 이번 가이드라인 발간으로 의료기기 제조·수입업체는 표시기재 사항 작성이 용이해지고, 소비자는 제품에 대한 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있게 될 것이라고 밝혔다.
또한 의료기기 관련 전문용어를 대체할 수 있는 쉬운 용어를 개발하는 등 소비자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기심사부 진단기기과
과장 김성호
02-350-4952
