3분기 의료기기 기획감시 결과
이번 기획감시 대상 72개 업체는 ▲추적관리대상의료기기인 인공호흡기의 수입·판매업체 16개소 ▲유통 의료기기의 외관 등 허가사항 준수여부 확인을 위한 제조·수입·판매업체 24개소 ▲의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP/GIP) 미신청 업체 17개소 ▲과거 품질불량 등의 사유로 회수명령 조치된 15개 업체 등이다.
저주파자극기(제허06-425호, TM-301)의 성능을 무단 변경한 탑메드는 당해품목 제조업무 정지 3월의 행정처분을 조치할 예정이며,
※ 저주파자극기: 저주파를 발생하여 근육통 완화를 목적으로 사용되는 의료기기
※ 무단변경 내용: 제품 전면 석션기능을 위한 흡입펌프와 석션단자 4개를 임의제거
허가받은 소재지에 시설이 없는 18개 업체(소재지 멸실)에 대해서는 업허가 취소를 조치할 예정이다.
이 중 의료기기 수입업체 ’코리아홈쇼핑‘은 해당 소재지에 시설 부재로 지난 ‘09.4월 품질부적합으로 회수명령 조치된 ’의료용진동기(수허07-1136호)‘의 회수이행 여부를 확인할 수 없어 현재 가정에서 해당 제품을 사용 중인 소비자의 경우 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다.
※ 부적합 내용 : 성능시험 중 안전장치(과온보호장치) 시험항목 부적합
앞으로도 식약청은 추적관리대상의료기기 등 유통 의료기기의 안전성 확보를 위해 기획감시 등 사후관리를 철저히 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기관리과
과장 김현정
02-350-4962~80
