2010년도 제2차 의약외품 허가심사정책설명회 개최
이번 설명회에서는 최근 제정된 의약외품 허가신고심사규정과 의약외품의 허가신청시 안전성·유효성 심사 자료 작성 요령, 기준 및 시험방법 심사 규정 등에 대하여 설명한다.
특히 양모제의 효력평가 시험법 가이드라인 등 민원인의 편의를 위하여 제공하고 있는 여러 가지 가이드라인에 대해서도 상세하게 설명할 계획이다.
식약청은 의약외품이 의약품과 동일한 규정의 적용을 받아 허가 요건이 까다롭거나 관련 규정이 명확하지 않은 경우도 있어 관련업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 일부 어려운 점이 있는 것으로 보고,
이번 설명회의 논의 결과들을 향후 관련 규정 개정시 적극 활용하고, 일관성 있는 심사를 통해 의약외품 개발에 실질적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 화장품심사과
과장 최상숙
02-380-1721~2
