의약품동등성시험 맞춤형 대화방 개최
이번 대화방에서는 ▲이화학적동등성시험 결과보고서 작성방법 및 주요 심사사례 ▲비교용출시험 심사사례 및 자료작성 시 유의사항에 대한 설명 ▲사전에 접수받은 질의에 대한 응답 등의 내용으로 진행된다.
특히, 주사제, 점안제 등의 허가 시 필요한 이화학적동등성시험에 대한 자료 작성법 ▲대조약과 시험약의 기준이 다른 경우의 심사 ▲외국에서 시험한 자료 인정 여부 등 그동안 제약업계에서 궁금해 하던 사항이 중점적으로 설명된다.
또한 최근 자주 검토된 심바스타틴/에제티미드 복합제 및 록시스로마신 제제에 대한 심사 사례 등에 대해 상세 설명도 있을 예정이다.
식약청은 이번 대화방을 통해 제약업계와 식약청의 눈높이를 맞추고, 반복되는 보완이 감소되어 민원처리 기간 단축으로 이어지기를 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
정수연
02-380-1414~5
