식약청, 의약품 품질관리 기준 강화 지속 추진
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘09년도 생약(한약)제제 재평가 사업 및 지난해부터 지속적으로 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전외의약품기준(KPC) 수재 137개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전외의약품기준 제3개정 추보6’을 26일자로 개정했다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은
▲ 국내에서 위⋅십이지장염이나 궤양 등에 널리 사용되는 ‘말레인산트리메부틴정’ 등 55품목에 유연물질 등 순도시험 항목을 신설
▲ 고혈압, 뇌졸중 등에 널리 사용되는 ‘우황청심원’ 등 74품목에 대한 2009년도 생약(한약)제제 재평가 결과에 따라 미생물한도시험 항목 등을 신설
▲ 기타 ‘항생물질의약품기준’에 수재되어 있던 ‘네오마이신B황산염’ 등 6품목의 이관 수재 등이다.
식약청은 ‘09년도부터 추진해온 의약품 안전기준 선진화 사업을 통해 그간 대한약전 및 대한약전외의약품기준에 수재되어 있는 378개 품목에 대한 품질관리 기준을 국제 수준으로 개정완료한 바 있다고 전하며, 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준⋅규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진하여 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다.
한편 이번 행정예고 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘뉴스⋅소식 / 알려드립니다 / 공고’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과
과장 홍순옥
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