식약청, 주사제·점안제 등 무균의약품 제조 지침 안내서 발간
이번 안내서 주요 내용으로는 ▲청정도관리(A,B,C,D 등 4개등급) ▲작업복의 규격 ▲환경모니터링(작업시, 비작업시) ▲무균공정 관리 ▲멸균방법(습열, 건열, 방사선, 에칠렌옥사이드 등) 등 127개 세부항목에 대해 기술하고 있다.
식약청은 고도의 품질보증시스템이 요구되는 무균제제의 제조·품질관리 시설운영에 이번 규정이 적용되면, 수출을 목표로 하는 회사의 GMP 운영 기준 적용이 일원화되어 인적 물적 경비 절감에 도움이 되는 등 국내 제약산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 시설관련 안내서 발간 등 의약품 제조·품질 관련 세부 운영사항을 적극적으로 검토하여 정책에 반영할 예정이라고 설명하였다.
해당 자료는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물·지침’에서 확인 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과
과장 이승훈
02-3156-8141～50
