비임상자료 면제범위와 제출시기 합리화
※ 비임상시험자료 : 동물 등을 이용하여 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료. 통상 1년 반에서 2년 정도 소요
식품의약품안전청(청장 노연흥) 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련하여 발표하였다.
천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1,000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 43% 증가한 것으로 나타났다.
금번 비임상시험자료 제출기준의 골자는
비임상시험 자료범위 차등화
후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.
임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화
초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.
식약청은 이와 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 바이오생약국 생약제제과
강신정
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