식약청, 20개 품목 의료기기 인정규격 대상 공고
인정규격이란 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조와 성능규격 등이 정형화된 의료기기를 식약청장이 별도로 공고하여 기술문서 심사를 면제하는 제도이다.
인정규격으로 지정되면 허가기간이 65일에서 10일로 대폭 단축되는 효과를 얻을 수 있다.
식약청은‘2010 의료기기 관리선진화 방안’에 따라 불필요한 규제를 해소하기 위해 인정규격제도를 운영하고 있으며 그간 ‘보청기’ 등 18개 품목을 인정규격대상으로 지정하여 운영하고 있으며, 인정규격제도의 활용도를 높이기 위해 허가빈도가 높은 품목을 중심으로 이번에 ‘개인용온열기’ 등 20개 품목을 추가로 지정하게 되었다.
이번에 추가되는 인정규격에 대한 자세한 정보는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공고) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr → 공지사항)를 통해 열람할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기심사부 진단기기과
과장 정희교
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