식약청, 의료기기 기술문서 심사기관 공개 모집
이번 ‘의료기기 기술문서심사기관’ 지정·운영은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기에 대한 기술문서심사를 민간에 위탁하여 허가심사 기간을 단축하고, 대신 위험성 높은 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해서 진행되었다.
신청을 희망하는 기관은 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정 신청서’와 함께 심사업무 규정 등 관련 서류를 구비하여, 11월 12일까지 방문 또는 등기우편으로 식약청에 제출하여야 한다.
제출된 서류에 대한 검토와 현장 실사 후 ‘심의위원회’ 심의를 거쳐 민간 위탁 심사기관을 지정할 예정이다.
식약청은 의료기기 기술문서 심사기관이 지정·운영되면 심사기간은 기존 55일에서 25일로 단축되어 의료기기 제품의 신속한 출시로 연간 약 140억원의 비용이 절감될 것으로 기대된다고 밝혔다.
※ 연간 2등급 허가 건수 2,529건 중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(= 2,529건 X 0.42 X 1,315만원)의 비용 절감 효과
※ 제품 1건 당 연간 생산·수입 실적 약 1.6억원(‘08년도 생산·수입실적 기준)으로 30일 조기 출시될 경우 제품 1건당 1,315만원의 비용 절감 효과
1,315만원 = 1.6억원 X 30일 / 365일
한편, 식약청은 민간심사기관의 전문성 향상을 위해 위탁 품목별 심사지침서를 개발하였으며, 기술문서 심사원 양성자 교육을 개발하여 교육하고 있다.
또한 품목별 심사지침서 개발을 오는 2012년까지 300개 품목으로 확대하여 2등급 의료기기 대부분(95%)을 민간 위탁심사로 위탁할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기심사부 진단기기과
과장 정희교
02-350-4908
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2024년 9월 11일 13:50
