식약청, ‘의료기기 임상시험’ 국제 워크숍 개최
이번 행사는 작년 6월 처음 실시하여 올해로 5회를 맞이하는 국제 워크숍으로 식약청이 주최하고 보건산업진흥원이 주관으로 개최된다.
※ APEC 규제조화센터: 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대해 국제사회 차원에서의 규제조화에 대한 필요성을 바탕으로 2009년 설립된 국제 공인 상설기구
이번 워크숍은 의료기기 임상시험이 지니는 의학적 효용성과 산업적 중요성을 바탕으로 신기술 의료기기에 대한 임상시험 프로토콜의 개발과 임상시험을 수행할 수 있는 양적·질적 인프라의 확충 필요성에 대한 발표와 토론이 계획되어 있다.
워크숍 첫날인 15일은 신기술 의료기기의 출시를 앞두고 임상결과의 적합성 인증 평가를 하기 위해 어떻게 GHTF의 지침을 적용할 것인지에 대해 규제 실무 대표자 및 다국적 제약 산업계의 전문가들의 발표가 예정되어 있다.
※ Global Harmonization Task Force, GHTF : 의료기기 관리제도 국제조화위원회
16일에는 향후 의료기기 다지역 임상시험에 필요한 제도적·인적·물적 인프라에 대한 논의를 중심으로 임상시험의 윤리적이고 과학적인 방법론을 검토하고, 상품화 이전에 해당 기술의 안전성과 질적 수준을 평가하기 위한 종합적인 토론이 진행될 계획이다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 역내 국가들의 규제당국자 및 기업 간 실질적인 국제협력 네트워크의 장을 제공함으로써 국내 의료기기 산업의 새로운 활력성장과 수출 증진을 위한 발판을 마련할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
이번 워크숍의 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 11월 1일부터 10일까지 온라인으로만 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전평가원 제품화지원센터
과장 박귀례
02-380-1321
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2024년 9월 11일 13:50
