식약청, 올해 마지막 밸리데이션 현장실습교육 실시
이번 교육은 11월 10일부터 12일까지 휴온스에서 ‘공정 밸리데이션’을, 11월 24일부터 26일까지 동화약품에서 ‘컴퓨터 밸리데이션’을 주제로 현장실습을 진행한다.
주요 교육내용으로는 ▲최신 GMP공장의 공정 등 밸리데이션 실시현장과 주요시스템 견학 ▲밸리데이션 실시 노하우 공유 ▲계획서 및 보고서 등 주요 문서 작성요령 교육 및 실습 ▲교육생간 정보 및 의견 공유 등이다.
식약청은 11월 교육을 마지막으로 올해 현장실습을 마무리할 예정이라며, 이번 현장 실무중심 교육이 중소 제약업체의 밸리데이션 운영에 실질적인 도움이 되었을 것으로 기대한다고 밝혔다.
참고로 동 교육은 금년도 10월까지 총 14회 실시하였으며 연인원 272명이 수료하였다.
※ 공정 밸리데이션
의약품 제조공정이 미리 성정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 말하며, 푸목벼로 실시하여야 함(무균제제 무균공정의 경우는 공정별 실시)
※ 컴퓨터시스템 밸리데이션 : 컴퓨터시스템의 자료를 정확하게 분석·관리·기록하고 미리 정하여진 기준에 맞게 자료를 처리한다는 것을 고도의 보증수준으로 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로 기계·설비·시스템별로 실시
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
과장 이승훈
02-3156-8132～33
