홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인 민원설명회 개최
이번 가이드라인은 국민의 재택건강관리에 대한 보건의료서비스 변화 요구 증가와 IT 및 BT기술의 발전으로 유헬스케어 의료기기가 활성화될 것에 대비하여 마련되었으며, 주요내용은 홈헬스케어 의료기기를 구성하는 시스템별 안전사용을 위해 고려되어져야 할 성능 평가기준과 시험방법 등의 내용을 담고 있어 앞으로 유헬스케어 의료기기를 제조·수입하고자 하는 업체가 필요로 한 정보를 담고 있다.
평가원은 이번 설명회를 통해 유헬스 의료기기 제품개발 및 허가·심사를 준비하고 있는 업체의 조기시장진입에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
또한, 평가원은 u-Health 의료기기의 공통 가이드라인에 대한 기초자료를 확보함에 따라 2010년부터 2014년까지 5개년 중장기 개발 계획에 따라 제품별 구조 및 특성을 고려한 특별 가이드라인을 마련하고자 지속적인 연구개발을 통해 허가·심사 기준을 구축하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전평가원 의료제품연구부 융합기기팀
과장 박기정
02-380-1759
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2024년 9월 11일 13:50
