재조합단백 에리스로포이에틴의 면역원성 표준 분석 시험법 개발

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2010-11-11 17:34

서울--(뉴스와이어)--식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 재조합단백 의약품인 에리스로포이에틴(EPO*)을 정기적으로 투여 받는 환자의 안전성 평가 및 순수적혈구무형성증(pure red cell aplasia;PRCA*) 발생과의 상관성을 조사하기 위해 항-EPO 중화항체*를 검출할 수 있는 시험법을 개발하여 표준화하였다고 밝혔다.

EPO의 반복투여로 인한 중화항체의 생성으로 순수적혈구무형성증(PRCA) 환자들이 발생하는 사례가 일부 보고되고 있으며, 중화항체의 생성여부를 판정하는 것이 PRCA 환자를 예측할 수 있는 지표가 되므로 이에 대한 검사법이 필요하다.

※ 재조합단백 에리스로포이에틴(EPO): 투석을 해야 하는 만성신부전증 환자와 암환자 등의 빈혈치료를 위하여 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬

※ 순수적혈구무형성증(PRCA): 빈혈은 골수세포의 부족 또는 적혈구의 감소에 의해 나타나는데 백혈구나 혈소판에는 이상이 없고 적혈구만 부족한 병증

※ 중화항체: EPO에 노출된 후 적응 면역 세포에 의해 항체가 만들어져 혈중으로 분비되는데, 중화항체의 농도가 높은 경우 투여된 EPO와 항원-항체반응을 통해 약효 저해나 PRCA 유발 가능성이 있음

이번에 개발된 시험법은 항-EPO 중화항체 검사법을 개발하고 이를 활용하여 선별된 PRCA 고 위험군 환자의 치료 시작 후의 EPO 재사용 시점을 판단하는데 활용할 수 있는 시험법으로, 2010년 6월 Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 논문에 게재하여 시험법의 객관성을 인정받은 바 있다.

식약청은 이번 시험법 개발로 관련 제조업체의 공정관리 및 인·허가 시 EPO의 면역원성 평가시험에 활용할 수 있을 것이라 기대한다며, 시험법 관련 자료는 식약청 연구관리시스템 홈페이지(http://rnd.kfda.go.kr)에 금년 말 공개될 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/