‘위탁⋅공동 생동’ 1년 동안만 추가 운영
※ 위탁생동 : 생동성인정품목 제조업체에 제품명만 달리하여 똑같이 위탁 제조하는 경우 별도의 자료제출 없이 생동성 인정
※ 공동생동 : 2개이상의 회사가 모여서 비용을 공동 지불하여 생동성시험 실시(한 업체가 의약품을 똑같이 제조·공급)
식약청은 ‘07.5월 제약업체의 제네릭의약품 개발의지 저하 및 보험약가 선점 등 시장교란의 부작용을 개선하기 위한 대책의 일환으로 위탁(공동) 생동성시험 제한규정을 한시적(3년6개월)으로 도입⋅운영하여 왔으나, 동 제한규제의 일몰기한이 금년 11월로 다가옴에 따라, 현행 제한 규제 관련 제도의 변화에 따른 영향을 충분히 검토한 후, 개정여부를 확정하기 위해 규제 존속기한을 3년 연장하는 내용으로 행정예고한 바 있으나, 국무총리실에서 보험약가 제도 등의 개선으로 규제의 목적이 상당 부분 달성되었다는 의견이 제시되는 한편, 규제개혁위원회 규제심사과정에서도 생동성시험 관련 제도의 정착을 위해 1년 동안만 규제 존속기한을 연장(효력상실형 일몰제)한 후 폐지하는 것으로 ‘개선권고’ 됨에 따라, 현행 위탁생동 금지 및 공동생동 부분허용(2품목) 규정을 ‘11.11.25까지 1년간만 한시적으로 추가 운영후 폐지하는 방향으로 최종 개정안이 마련되었다고 밝혔다.
이에따라 식약청은 제약업체로 하여금 보험약가 산정 방식의 변화 등 생동성시험과 관련한 제도들의 연착륙을 통해 업체간 과당경쟁 및 시장교란 등의 문제점이 조기에 해소될 수 있도록 최선을 다해줄 것을 요청하는 한편, 각 업체에서 현재 진행하고 있거나 계획하고 있는 생동성시험에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기하여 줄 것을 당부한다고 덧붙였다.
한편 이번 개정고시 사항에 대한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료 / 법령자료 / 제⋅개정고시 등’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과
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