의료기기 GMP 정기갱신심사 지방청 위임 및 품질관리 심사기관 1등급 단독심사제도 도입
이는 의료기기 GMP심사 주체를 확대하여 기업의 접근성을 제고하고, 일부 심사업무를 심사기관에서 전담할 수 있도록 함으로써 GMP 심사를 효율적으로 운영하기 위한 것이다.
의료기기 GMP 심사는 △최초심사, △정기갱신심사, △기타심사로 구분되는데, 이 중 1, 2등급 의료기기 제조·수입업체의 정기갱신심사 업무를 지방식품의약품안전청(이하 “지방청”)에서 수행할 수 있도록 업무를 이관한다.
‘09년말 기준 GMP 지정업체 3,022개소 중 1, 2등급 의료기기를 보유하고 있는 업체는 2,110개소로 약 70%를 차지하고 있어 지방청 감시능력 등을 활용하여 GMP 심사를 실시함으로서 효과적인 관리방안을 마련하고자 하였다.
아울러, 최초심사 및 3, 4등급 의료기기에 대한 GMP 심사에 대해서는 현행처럼 본청(의료기기품질과)에서 수행한다.
또한, 식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 GMP 심사를 실시하고 있으나, 1등급 의료기기의 GMP 심사는 품질관리심사기관 단독으로 실시하도록 하여 간소화한다.
의료기기 전체 품목(2,056개) 중 1등급 의료기기 품목(586개)은 약 29% 차지하며, ‘09년말 기준 GMP 지정 업체(3,022개소) 중 약 26%인 778개소에서 생산되는 제품의 시장진입이 용이하도록 하고 향후 업계 자율적으로 품질관리시스템을 준수할 수 있는 기반을 마련하는데 디딤돌을 놓고자 하는 것이다.
그리고, 식약청은 2~4등급의 상대적 위해도가 높은 의료기기에 대해 GMP 심사역량을 집중함으로써 의료기기의 안전성 및 품질확보에 주력하겠다고 하였다.
식약청은 의료기기의 안전성을 담보하고 국민안전을 최우선으로 하면서도 기업 활력 증진을 위하여 절차적 규제 등을 과감하게 합리적으로 개선함으로써 국민보건 향상에 최선의 노력을 할 것이며, 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기품질과
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