의료기기산업 육성방안중 중소기업 육성분야 후속조치 추진
* 고용유발 계수 : 의료기기 산업 11.1명(10억/1명) > 일반제조업 7.2명(10억/1명)
* 무역적자 규모(백만불) : (‘06) 938 → (’07) 1,042 → (‘08) 1,092
특히, 한-EU FTA가 발효되는 ‘11.7월 연차적 관세철페에 대응하여 국내 중소기업의 기술 및 품질 경쟁력을 제고시킬 필요성 대두
* 관세청 수출입 코드(HSK) 기준 135개 품목이며, 의료기기법상 2,056개 품목이 해당
중소기업청은 지식경제부, 보건복지부, 식약청 등 관계 부처 합동 “의료기기산업 육성방안”을 제32차 위기관리대책회의(11.16)에 보고하고, 후속조치로 중소기업 육성을 위한 세부 실행계획을 발표
금번 세부 실행 계획의 핵심은 의료기기 제조 중소기업의 R&D 혁신역량 강화로 국내시장 판로 및 해외신시장 개척을 지원하고 의료기기 중소기업이 제조현장에서 느끼고 있는 규제를 적극 발굴, 개선함으로써 중소기업의 경영부담을 대폭 완화
주요 세부 실행과제는 다음과 같음
① 단기시장 진입이 가능한 20개 중소기업형 유망 R&D 품목 발굴·지원(‘11년, 70억원)
금년 12월까지 50개의 RFP를 발굴·공고하여, 해당분야 전문가 회의를 거쳐 최종 20개 유망과제를 지원할 계획(‘11.1)
선정과제에 대해서는 제품설계부터 인허가까지 신속사업화를 지원하는 Fast - Track R&D 프로그램을 가동
* R&D 설계과정부터 임상의사, 인허가 도우미 등 전문가 참여로 인허가 필요사항을 사전 반영함으로써 인허가기간 단축효과 기대
* “중소기업 성능인증 우선심사제”를 적용, 신제품 출시기간을 2개월 이상 단축
* R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험 소요비용까지 지원
이를 위해, 식약청과 공동으로 “의료기기 육성지원단(‘11~15)”을 구성·운영 추진
② 구매를 전제로 한 수요자 연계형 중소기업 R&D 확산
내년 상반기중 “국산화 개발품목 확인제도 및 자발적 구매협약 프로그램” 도입으로 공공기관 등의 구매를 전제로 한 R&D 확산
구매조건부 R&D 개발제품에 대한 구매기관의 최저 구매한도 부담완화를 위해 복수의 기관이 참여할 수 있도록 개선
* 최저 구매조건 : 참여 구매기관은 정부 R&D 지원금액의 5배이상 구매
③ 중소기업의 내수판로를 지원하여 현행 국공립병원 등의 중소기업 기술개발제품 비율 1.7%수준을 10% 수준(‘15년)으로 제고
이를 위해 공공구매 대상기관으로 현행 16개 국공립병원에서 5개 의료기관을 추가하고, 구매목표 미달기관은 부처합동 실태조사
- 또한, 공공기관 구매현황을 정기조사외 수시로 구매실적 제출이 가능토록 중소기업 판로촉진법 개정(‘10.12)
공공구매정보망에 별도의 우수 의료기기 제품 DB를 국공립병의원에 별도로 제공하여 구매편의를 도모
의료기기 제조업체와 국공립병원 관계자간 구매상담회(연1회)를 개최하고, 국산의료기기 전시회 개최 지원(연2회)
④ 수출 및 해외시장 개척지원으로 의료기기 글로벌 경쟁력 강화
최근 교역량이 증가하고 있는 동유럽, 아프리카지역 등으로 해외시장 개척단 파견 확대(연 4회)
* 개척단 파견전 방문국의 유통체계, 인허가 등에 대한 교육매뉴얼 제작·배포
독일, 중국, 중동, 브라질 등 4대 의료기기 전시회 참가 지원을 확대하여 브랜드 인지도 제고(소요비용의 20%→ 50% 지원)
의료기기 해외인증획득 비용의 지원한도 상향조정으로 중소기업의 부담완화(2,240만원 → 3천만원)
외국 유명브랜드 제품과의 품질 및 성능비교 평가에 소요되는 비용지원으로 국산품의 신뢰성 제고(‘11년, 10억원)
⑤ 중소기업이 현장에서 느끼는 불합리한 제도 및 규제를 신속히 개선하여 중소기업의 애로를 해소
정부조달시 의료기기 제조업자의 판매업 신고의무를 면제하고, 국산품의 부당입찰제한에 대한 감시기능을 강화
수입제품의 GMP 현지실사 강화로 국산품과의 역차별 방지. GMP 교육기관 다양화, 지역순회 설명회 등을 통해 지방소재 중소기업에 교육편의 제공. 의료기기제품 홍보시 제한적으로 식약청 허가표지 사용 추진
중소기업청은 보다 자세한 내용에 대해 수도권(12.1), 충청·호남권(12.7), 영남권(12.8) 소재 중소기업을 대상으로 정책설명회를 개최할 계획임
웹사이트: http://www.mss.go.kr/site/smba/main.do
연락처
중소기업청 기술정책과
과장 이상훈
042-481-4431
