식약청, ‘의료용고압가스’ 및 ‘방사성의약품’ 제조·품질관리 안내서 발간
이번 안내서는 의료용고압가스와 방사성의약품만의 특성을 반영하여 의료용고압가스의 ▲원료시험 ▲안정성시험 ▲제조단위관리 등 45개항목 및 방사성의약품의 ▲시험생략 ▲견본보관 ▲완제품시험 ▲출하절차 등 48개 세부항목에 대하여 기술하였다.
식약청은 이번 안내서를 통해 제조품질관리에 불필요한 준수사항을 줄이고 제품 특성에 따른 준수 사항을 명확히 함으로써 국내 관련산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대한다고 설명하였다.
또한, 이번 안내서 발간 후에도 지속적으로 관련 업체의 애로사항을 검토한 후 의료용고압가스 및 방사성의약품별로 특성에 맞는 GMP 지침을 개정할 예정이다.
해당 자료는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물·지침’에서 확인 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과
과장 이승훈
043-719-2780～86
