경인식약청, 제약회사 대상 설명회 개최
※ PQM : 경인지역 내 제약회사의 품질관리 수준을 향상시키고 정보를 공유하고자 2003년도 창립된 민간 주도적인 품질관리 연구모임. ‘03년부터 약 20회의 경인청과의 간담회 및 학술발표회 개최
이번 설명회에서는 완제의약품 제조업체들이 자율점검을 통해 제출한 밸리데이션※ 자료 등에 대하여 공통적으로 지적된 시정·보완사항 등을 정리하여 발표하며, 참석 업체들의 편의를 위하여 ▲의약품 제조판매품목 신고 등 민원신청 서류 작성시 유의사항 설명 ▲업계의 애로사항 및 건의사항을 청취하는 시간도 가질 예정이다.
※ 밸리데이션(Validation) : 특정한 공정, 방법, 기계 설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것
경인식약청은 이번 설명회가 관내 완제의약품 제조업체의 밸리데이션 운영 정보 공유 등, 업계의 제조·품질관리 역량 강화에 도움이 될 것이라고 설명하며, 앞으로도 이같은 민간 연구모임 등에 지속적으로 참여함으로써 업계의 애로사항 등을 청취하고 해결방안을 적극적으로 모색해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
경인지방청 의료제품안전과
과장 김관성
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