독일 머크, ASCO 에서 얼비툭스 (cetuximab)의 새로운 임상시험 결과 발표

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2005-05-19 13:35

서울--(뉴스와이어)--독일 머크사는 5월13일부터 17일까지 열린 제41차 미국 임상 암학회(The American Society of Clinical Oncology (ASCO))에서 세 가지 임상시험을 통해 나타난 얼비툭스? (cetuximab) 의 새로운 결과를 발표했다.

이로써 1차 치료요법으로서 얼비툭스? (cetuximab) 투여는 수술이 불가능한 것으로 판정된 전이암 환자의 외과적 수술에 위한 치료 가능성을 증가시킴은 물론 이를 이끌어낼 수 있도록 지속적인 높은 반응율을 보이고 있음이 확인되었다.

발표된 자료에 따르면 이러한 1차적인 발견은 얼비툭스?가 질병의 진행을 지연시킬 뿐만 아니라, 치료목적의 외과적 절제술을 가능하게 하기 위한 전이억제능력이 있다는 사실을 뒷받침한다. 이번 연구에서 얼비툭스?는 좋은 안전성 그래프를 보였으며 표준화학요법에서 나타난 부작용에 추가로 발생한 이상반응은 없었다.

대장암의 권위자로 알려진 벨기에 루벤 소재 Gasthuisberg 대학병원 Eric Van Cutsem 교수는 “절제술이 불가능한 전이암 환자에 대해서 우리는 치료적 선택사항을 제공할 수 없다. 그런데 이번 결과는 얼비툭스?가 전이성 대장암에 대해 높은 치료 가능성이 있음을 암시한다.”라고 언급했다.

다국가, 무작위 Phase II BOND 연구에 근거하여 6 얼비툭스?는 2003년 12월에 스위스에서, 2004년 2월에는 미국 FDA에서, 2004년 6월에는 EU에서도 허가를 획득하여 현재 얼비툭스?는 전이성 직결장암 환자의 장기 생존율에 대한 치료적 유익성을 확인하기 위해 Phase III 실험을 진행중이다.

ASCO에서 발표된 얼비툭스? 임상결과 대하여
전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 진행된 5년간의 연구자료에 따르면, 전반적인 생존율은 5%미만이다.4 그러나 치료목적으로 전이에 대한 외과적 절제술을 시행한 환자들의 전반적인 생존율은 약 50%에 다다랐다.5 그러나, 이러한 치료법은 재래식 화학요법치료법에 의해 달성되는 암세포 반응율로는 진행하기 어려운 한계가 있다. 그러나 이번 연구 결과를 통해 현재까지 얼비툭스?는 다른 종류의 화학요법 치료제와의 병용투여 하는 여러가지 치료법에 의해서 일관되게 높은 반응율을 보이고 있으며 1-3, 6-8 장기간 생존율을 개선하는 능력이 있음이 관찰되었다.

이번에 발표된 다국가 2상 임상연구(ACROBAT) 1 연구결과 중 하나의 연구에서 나온 1차 결과를 살펴보면, 표준 1차 치료제인 oxaliplatin, folinic acid, 5-fluorouracil(FOLFOX-4 처방)과 병용투여 했을 때 얼비툭스?는 81%정도의 전반적인 반응율을 나타냈으며 12개월 후에 질병이 진행되지 않은 환자가 52%로 나타나 질병진행에 대한 지연시간은 12.3개월로 나타났다. 1 또한, 사전에 절제술이 불가능하였던 전이를 가지고 있던 42명의 환자 가운데 9명(21%)은 해당 전이물에 대한 외과적인 수술이 가능한 상태가 되었다(7명은 간, 1명은 폐, 나머지 1 명은 부신). 1 이 연구 결과는 ASCO에서 발표된 2개의 부가적인 Phase I/II 임상시험 결과에 근거하여 좀 더 입증된다. “이번 연구 결과는 매우 고무적이며, FOLFOX-4와 얼비툭스?의 병용투여가 이전에 1차 치료요법에서 보고되었던 어떠한 결과보다 높은 반응을 보였다. 좀 더 장기간의 시험결과가 필요하며 현재 진행중인 Phase III 임상결과를 기대하고 있다.”라고 바르셀로나의 Vall d’Hebron 대학병원 Josep Tabernero 박사는 전한다.

얼비툭스?에 대하여
얼비툭스?는 최초의(first-in-class) 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 고활성 IgG1 단클론항체이다. 단클론항체로서 얼비툭스?의 작용기전은 비-선택성 표준 화학요법과는 다르게 특이적으로 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하여 결합하는 것이다. 이러한 결합은 수용체의 활성화 및 이후 신호전달 경로를 억제하여 종양세포에 의한 정상조직의 침범 및 새로운 조직으로 종양이 퍼지는 것을 감소시키는 결과를 초래한다.

보고된 가장 보편적인 얼비툭스?의 부작용은 치료의 우수한 효과와 상호연관성이 있는 것으로 보이는 여드름-유사 피부 발진이다. 대략 5%의 환자에서 얼비툭스?의 투여기간동안 과민반응이 나타날 수 있다: 이러한 반응 가운데 약 절반정도는 중증 반응이다. 얼비툭스?는 이미 스위스, 미국, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 아이스랜드, 노르웨이, 유럽연합, 페루, 호주, 크로아티아 및 싱가폴에서 이전의 이리노테칸 치료요법이 실패한 EGFR 발현 전이성 대장암을 가지고 있는 환자에서 이리노테칸과의 병용투여하는 적응증으로 시판허가를 얻었다. 미국, 아르헨티나, 칠레, 멕시코, 페루, 싱가폴, 호주에서 얼비툭스?는 단독 투여요법으로도 허가되었다.

Merck KgaA와 얼비툭스? 에 대하여
독일 담슈타트에 위치한 Merck KGaA사는 1998년에 뉴욕에 있는 ImClone Systems사로부터 미국 및 캐나다 이외의 지역에서 얼비툭스? 판권을 획득하였다. 일본에서는 Merck KGaA사는 ImClone Systems사와 상호 독점적인 공동 판매권한을 가지고 있다. Merck KGaA사는 항암제 분야의 발전에 계속적으로 기여하고 있으며 대장암, 두경부의 편평세포암, 비소세포폐암에 대한 얼비툭스?의 효과 확인과 같은 고도로 집중화된 분야에서 획기적인 치료법을 연구하고 있다. 독일 머크사는 또한 캐나다의 Alberta, Edimonton에 소재한 Biomira Inc.사와 협력하여 비소세포폐암 치료에 사용될 BLP25 리보솜 백신(L-BLP25)에 대한 연구도 진행하고 있다. 이 백신은 미국 FDA로부터 2004는 9월에 신속심사(fast-track)에 대한 지위를 획득하였다.

References
1. Diaz Rubio E et al. Presented at ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3535.
2. Folprecht G et al. Presented at ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3640.
3. Seufferlein T et al. Presented at ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3644.
4. Mineo TC et al. J Am Coll Surg 2003 ; 197 :386-391
5. Giacchetti S et al. Ann Oncol 1999; 10 (6): 663-9.
6. Cunningham D et al. N Engl J Med 2004; 22; 351(4): 337-45.
7. Saltz L et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2001; Vol 20: abstr 7.
Saltz L et al. J Clin Oncol 2004; 22 (7): 1-8.

머크 개요
한국머크는 1668 년 독일 담스타트에서 시작돼 일렉트로닉스, 라이프사이언스 및 헬스케어 분야에서 비지니스를 영위하는 선도적인 과학기술 기업인 머크그룹의 한국지사다. 전 세계 66개 국가중 한국에서는 1989년 법인 등록을 마친 후, 서울, 판교, 송도, 시화, 반월, 배곧, 안산, 안성, 포승, 평택, 대전, 음성, 울산 등에 13개의 사이트에서 약 1750여명이 활동 중이다.

웹사이트: https://www.merckgroup.com/kr-ko