식약청, 규격 신설 및 유연물질 강화 등 대한약전 개선안 확정
이번 개정안의 주 내용은 ▲근육이완제 에페리손염산염 규격 신설 ▲고혈압치료제 디곡신 등 12품목 유연물질 등 순도시험 개정(이상 첨부 1) ▲위장질환치료제 돔페리돈 등 34품목 중금속 등 금속성 불순물 신설·개선(첨부 2) ▲국제기준과의 조화를 위해 당뇨치료제 글리클라지드 등 36품목에 대한 미생물한도시험, 융점, 확인 및 정량 등 안전성 및 물성 관련 시험항목 등 신설·개선(첨부 3) 등이다.
※ 유연물질: 주성분의 화학구조와 유사한 불순물. 주로 주성분 합성시 또는 보관 중 분해되어 생성
※ 미생물한도시험: 의약품 중 증식가능한 세균 및 곰팡이류 등 미생물이 허용한도 수 이하임을 보증하는 시험
특히 이번 개정안에 신규 수재되는 에페리손염산염은 요통 등에 사용되는 근육을 이완시키는 성분으로 현재 국내에 50품목 이상이 허가되어 사용되고 있어 이번 개정안으로 효율적인 원료규격 관리가 가능할 전망이다.
식약청은 공정서 항목 신설 및 수재규격 개선을 통해 선진외국 수준의 안전한 원료 품질 확보에 지속적인 노력을 다할 예정이라고 밝혔다.
확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1671호)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품기준과
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