의료기기 4/4분기 식약청·지자체 기획합동 감시 실시 결과
※ 의료용스쿠터는 환자, 장애인 등이 실내 또는 인도를 일정한 속도로 이동하기 위하여 사용하는 전동식 기구임
※ 중점관리 대상 업체는 최근 3년간 3회 이상 위반이력 있는 업체 중 4회 이상 위반업체(2개소), 무허가·변경 미허가로 적발된 이력이 있는 업체(6개소)
주요 적발 내용은 소재지 변경미허가 업체(1개소), 제품을 무단 변경한 업체(1개소), 품질관리를 실시하지 아니한 업체(1개소), 과대광고행위로 행정처분이 진행중임에도 불구하고 허위·과대광고 행위를 한 업체(1개소) 등이다.
식약청은 이번 점검이 국가보조금이 지급되는 의료용스쿠터(2004년)의 내구연한(6년)이 지나는 금년부터 의료용스쿠터에 대한 수요가 급증할 것을 대비하여 사전에 부정·불량 의료기기로 인한 소비자 피해를 최소화 하는 차원에서 이루어진 것이라고 설명하였다.
소비자들이 의료용스쿠터 구입시 주의사항으로는 우선적으로 식약청의 허가를 받은 제품인지 여부와 제품 A/S가 가능한지 여부 등을 확인
[식품의약품안전청 의료기기 허가사항 확인방법]
의료기기민원사이트(emed.kfda.go.kr)→정보마당(업소/제품/형명정보)→업종구분(제조업 또는 수입업 선택)→품목명란에 “의료용스쿠터”기재 후 검색
⇒ 해당업체명, 업허가번호, 품목허가번호, 형명, 제조원(수입의 경우) 등 확인
제품 수리시에도 기존 장착되어 있던 부품과 비교하는 등의 방법을 통하여 허가받은 제품과 같은 부품(모터규격, 배터리용량, 충전기규격 확인 등) 사용 여부 등을 확인
식약청은 앞으로도 지자체 등 유관기관과의 긴밀한 협력체계를 강화하여 국민 다소비 의료기기 제조·수입업체와 경제적 이익만을 목적으로 하는 의료기기법 상습 위반 업체를 집중 관리하는 등 시중 유통 의료기기의 안전관리를 위하여 더욱 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기관리과
과장 김현정
043-719-3752～68
