식약청, 생명공학의약품 약동학 가이드라인 마련
생명공학의약품은 단백질·펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말하며, 기존의 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려하여야 할 사항이 있다.
이번 가이드라인은 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 내용으로 하고 있다.
또한 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과의 상관관계도 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 세계 생명공학의약품 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다.
동 가이드라인은 식약청 홈페이지 > 자료실(www.kfda.go.kr) > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 바이오생약국 첨단제제과
과장 박윤주
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