식약청, ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 제6차 전면 개정(안) 마련
동 고시는 2005년 제5차 종합개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 품목이 신설되었다.
※ 생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 보눌리눔독소제제 등이 있음
이번 고시 전면 개정안은 생물학적제제 72개 품목을 대상으로 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 품목 및 일반시험법 중 생물학적시험법 신설 ▲완제의약품에 대한 기준과 시험방법 상세화 등을 내용으로 하고 있다.
또한 유럽약전 등과 비교하여 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법에서도 2-페녹시에탄올 정량법 신설 및 최신 시험분석 기술도 반영하였다.
식약청은 이번 전면 개정안을 통하여 백신 등의 안전규격을 강화할 계획이라며, 앞으로도 생물학적제제의 품질보증 및 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 제도개선 발굴에 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 백신 등 안전규격 강화를 위해 지난해 생물학적제제 기준·규격 선진화 후속 조치의 일환으로‘생물학적제제 기준 및 시험방법’전면 개정(안)을 마련한다고 밝혔다.
동 고시는 2005년 제5차 종합개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 품목이 신설되었다.
※ 생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 보눌리눔독소제제 등이 있음
이번 고시 전면 개정안은 생물학적제제 72개 품목을 대상으로 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 품목 및 일반시험법 중 생물학적시험법 신설 ▲완제의약품에 대한 기준과 시험방법 상세화 등을 내용으로 하고 있다.
또한 유럽약전 등과 비교하여 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고, 일반시험법에서도 2-페녹시에탄올 정량법 신설 및 최신 시험분석 기술도 반영하였다.
식약청은 이번 전면 개정안을 통하여 백신 등의 안전규격을 강화할 계획이라며, 앞으로도 생물학적제제의 품질보증 및 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 제도개선 발굴에 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물제제과
과장 강석연
043-719-3463
