식약청, 새해부터 천연물 의약품 안전관리 강화
새해 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲수입한약재 정밀검사 전품목 확대 및 수입한약재 표준통관예정보고제도 도입 ▲규격품한약(재) 제조업소를 대상으로 GMP제도의 단계적 의무화 ▲천연물의약품산업 발전협의체 구성·운영 ▲한약(재)에 대한 기준 및 시험방법 마련 확대 추진 등이다.
한약(재) 품질관리 강화를 위해 수입한약재 정밀검사 대상품목을 ‘대한약전’과 ‘대한약전외한약(생약)규격집’에 수재된 546개 전 품목(종전 395 품목)으로 확대한다.
이와 함께 확인시험 등 공정서에 정하고 있는 이화학적 기준 검사를 통해 품질을 확인하는 한편, 수입 한약재 표준통관예정보고 제도를 도입하여 수입품목의 통관에서부터 한약(재) 제조업소까지 유통정보를 실시간에 파악 할 수 있게 할 예정이다.
또한 GMP 제도(Good Manufacturing Practice : 제조 및 품질 관리기준)를 규격품한약(재) 제조업소에 적용하여 제조업소의 품질보증체계로 전환한다. 동 제도는 신규 진입 업체에 대해 올해 10월 1일부터 우선 적용하며 2015년까지 기존 업체까지 전면 의무화한다.
국내 천연물신약의 개발 역량을 높이고 국제경쟁력을 확보하기 위해 ‘천연물의약품산업 발전협의체’도 구성·운영한다.
동 발전협의체에서는 ▲천연물의약품, 생약제제 등 용어 정리 ▲한약제제의 표준제조기준 범위 ▲한약(재) 및 한약제제의 잔류오염물질기준 재검토 ▲한약제제 제형 변경시 자료제출범위의 합리적 개선 ▲품질·비임상·임상시험 등 제출자료의 범위 및 요건 ▲천연물의약품의 품질 동등성 확보를 위한 품질 동등성의 평가 적용 범위와 시기 등 주요 과제를 논의하게 된다.
한편 식약청은 한약재 확인·함량시험 등 이화학적 기준 및 시험방법을 지속적으로 연구·개발하고 올해 상반기중에 74개 한약(재)에 대한 기준을 마련하겠다며, 잔류오염물질(중금속) 기준 등에 대하여 국내 유통 한약(재)를 지속적으로 모니터링하여 개별기준 설정 검토를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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