식약청, ‘가수분해물 주사제’ 재평가 결과 공시
식약청은 지난 2006년에 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통하여 안전성·유효성을 재검증하기로 결정하고 ‘자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제’의 임상재평가를 단계적으로 실시하여 왔다.
식약청은 이번 ‘자하거 가수분해물 주사제’의 재평가 결과, GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정되어 지난해 12월 최종 공시하였으며, 나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마 ‘클라틴주’ 등 2품목에 대해서는 행정처분(허가취소, ‘11.1.11자)하였고, 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 불인정하였다고 밝혔다.
유용성 불인정 품목은 행정처분(허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수･폐기 등) 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 동 제품이 처방되는 일이 없도록 조치되었다.
참고로 그간 인태반 유래 의약품에 대해서는 2009년에 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가를 통하여 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고, 3개 업체 4개 품목에 대해 유용성을 불인정한 바 있으며, 2010년에는 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가하여 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시한 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청
바이오의약품정책과
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2024년 9월 11일 13:50
