식약청, 식물유래 당단백질의약품 당사슬분석 및 안전성 평가시험법 마련

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2011-01-20 11:10

서울--(뉴스와이어)--식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 바이오시밀러(동등생물의약품)의 일종인 ‘식물유래 당단백질의약품의 당사슬 분석 및 안전성 평가시험법’을 책자로 마련하여 배포한다고 밝혔다.

식물유래 당단백질 의약품은 안전성과 경제적인 면에 있어 동물유래 당단백질 의약품에 비해 유리한 점이 많아 최근 각광받고 있는 유전자재조합 의약품이다.

이번 시험법은 식물유래 당단백질 의약품의 당사슬 분석법과 식물유래 단백질 의약품의 안전성 평가법으로 나뉘어 있다.

당사슬 분석법 주 내용은 ▲렉틴의 당결합 특이성을 이용한 정성적 분석 ▲산 가수분해후 HPAEC-PAD에 의한 당조성분석 ▲식물유래 당단백질로부터 올리고당을 유리하는 방법과 HPAEC-PAD에 의한 올리고당을 분석하는 방법 등이다.

안전성 평가법은 ▲항체생성시험 ▲면역세포 분석 시험 ▲수동피부 아나필락시스 반응시험 등이 주요 내용이다.

안전평가원은 이번 평가시험법이 국내 바이오의약품 개발자 및 평가자에게 식물유래당단백질의약품의품질분석및평가에필요한구체적인정보를 제공하여 의약품 개발시간과 비용을 줄이고 허가시기를 앞당길 수 있을 것이라고 기대하였다.

평가시험법의 상세 내용은 안전평가원(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 기타자료를 통하여도 검색 및 다운로드가 가능하다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/