식약청, 면역글로불린제제 국가검정 역가시험법 개선
이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가하였다.
안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, 지난 해 안전평가원의 자체 연구사업을 통해 개발된 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축하여 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이라고 설명하였다.
또한 동 시험법은 최근 면역글로불린제제 제조사 및 대한적십자사 혈장분획센터 등과 공동연구를 통해 신뢰도가 검증되었다.
안전평가원은 이번 국가검정 시험법 변경으로 제품의 품질 신뢰도가 향상되어 유럽에 면역글로불린제제를 수출하고자 하는 국내 제조사들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하였다.
새로운 시험법의 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 연구사업란에 공개된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전평가원
혈액제제검정팀
이유경 연구관
043-719-5453
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2024년 9월 11일 13:50
