식약청, 전기수술기용전극 기술문서 길라잡이 마련

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2011-01-26 18:46

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 민원인이 ‘전기수술기용전극’의 의료기기 품목허가 신청시 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 ‘전기수술기용전극 길라잡이’를 마련하였다고 밝혔다.

‘전기수술기용전극’은 조작방법 등에 따라 ‘일회용손조절식전기수술기용전극’, ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등으로 품목 분류되어 있으며, 현재 196개 제품(국내 제조 36, 수입 160)이 허가되어 있는 허가·심사가 많은 대표적인 의료기기다.

이번 길라잡이는 허가 신청과 관련한 규정을 비롯하여 민원서류의 처리절차 및 기간, 항목별 기술문서 작성방법 등이 수록되었으며 첨부자료의 요건에 대한 내용도 함께 담고 있다.

식약청은 이번에 마련된 ‘전기수술기용전극 기술문서 길라잡이’를 통해 초보자도 쉽게 기술문서를 작성할 수 있어 보완 발생률이 감소하고, 민원인의 편익이 증대될 것을 기대하며, 향후에도 길라잡이를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

‘전기수술기용전극 기술문서 길라잡이’는 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)를 통해 자료를 활용할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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