식약청, ‘의약품등 표준제조기준’ 개정고시
이번 고시의 주요 개정내용은 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 하였다.
최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 사용상의 주의사항을 조정하고, 안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제하는 것을 비롯하여, 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제하여 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 하였다.
또한, 츄어블정·트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다.
츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.
식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이며, 일반의약품 허가·심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 설명하였다.
이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치하여야 한다.
이번 고시 개정안의 보다 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시란’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품안전국
의약품안전정책과
김남수 사무관
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2024년 9월 11일 13:50
