식약청, 바이오시밀러 특성분석 시험법 제공

뉴스 제공

2011-02-09 14:47

서울--(뉴스와이어)--식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 2010년도 용역연구개발사업을 통하여 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 국내 업계에 제공한다고 밝혔다.

이번 시험법은 현장에서 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로, 주요 내용은 ▲EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 ▲항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등이다.

현재 국내에서는 셀트리온의 ‘CT-P6(허셉틴)’ 등 2품목을 비롯하여 한화석유화학의 ‘HD203(엔브렐)’, LG생명과학의 ‘LBEC0101(엔브렐)’에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태이다.

안전평가원은 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있는 데 반해, 공개된 특성분석 자료는 전무하여 개발 시 상당한 시간과 비용이 소모되는 실정이라면서, 이번에 제공되는 시험법이 바이오시밀러 개발 기간 단축 및 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

시험법의 상세 내용은 ‘안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) >연구사업’에서 다운받거나 검색할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/