Invivoscribe, 동반 진단 테스트 개발 및 상업화를 위한 협력 계약 발표

- FLT3 양성 AML 환자 식별을 위한 테스트

뉴스 제공

2011-02-16 10:50

샌디에고 캘리포니아주--(뉴스와이어)--맞춤형 분자 의학의 세계적 선두주자인 Invivoscribe™ Technologies는 Novartis와 동반 진단 테스트(Companion Diagnostic Test)의 발전 및 상업화를 위한 협력 계약을 체결했다고 발표했다.

이 테스트는 Novartis 개발 물질인 midostaurin (PKC412)과 연계된 특정 용도를 통하여 FLT3 양성 급송 골수 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자의 식별을 목표로 한다.

FLT3 타이로신 키나제(tyrosine kinase)의 표적 소형 분자 억제인자인 Midostaurin은 현재 화학요법(NCT00651261)과 결합하여 midostaurin 또는플라시보(placebo)를 복용 중인 FLT3 변형 AML 로 처음 진단 받은 환자들을 위한 임상 개발 3 단계에 있다. FLT3는 전체 AML 환자 중 대략 1/3 정도에게서 돌연변이를 일으키며 FLT3 돌연변이는 열악한 예후와 연계된다.

미국임상종양학회(The American Society of Clinical Oncology®)와 미국종합암네트워크(The National Comprehensive Cancer Network®)는 AML 로 진단 받은 모든 환자에 대해 FLT3 돌연변이에 대한 테스트를 권장한다. FLT3 돌연변이 상태의 판단은 AML 로 진단 받은 환자들에게 치료의 기준이 되었다. Invivoscribe의 자회사인 The Laboratory for Personalized Molecular Medicine (LabPMM™)은 현재 동반 진단의 당국 승인을 위해 사용할 수 있는 FLT3 결과를 얻는 데 요구되는 환자에 대한 독점 라이선스를 보유한 유일한 임상 실험실이다.

Invivoscribe 및 LabPMM의 설립자이자 과학 담당 최고 책임자 및 최고 경영자인 Jeffrey E. Miller 박사는, “Midostaurin 에 대한 FDA 승인 FLT3 동반 진단의 개발은 Invivoscribe 및 LabPMM에게 획기적인 이정표가 될 것이다” 라며 “우리는 세계 헬스케어 산업에서 선도 기업 중의 한 곳과 협력하게 된 점을 기쁘게 생각한다. 이 협력으로 분자 진단 제품 개발과 개인 맞춤형 분자 의학에서 우리의 전문성을 증대할 수 있게 될 것이다.”라고 말했다.

Invivoscribe 및 LabPMM 은 동반 진단에 대한 감독당국의 승인을 취득하기 위해 Novartis Molecular Diagnostics (MDx) 사업부와 함께 개발 및 제조에 매진할 것이다. Invivoscribe 와 Novartis MDx는 전 세계에서 이용 가능한 AML 의 치료를 위한 동반 진단을 위해 협력할 것이다.

AML관련 정보
급성 골수 백혈병 은 백혈병 및 림프종 학회(Leukemia and Lymphoma Society®)의 자료에 따르면, 성인 백혈병 중 가장 흔한 유형 중의 하나이다. AML은 정상적인 조혈줄기세포(hematopoietic stem cell)에서 유전자 변형으로 발생하며 골수가 20% 이상 급증하여 정상적인 조혈세포의 성장을 억누르고 이에 따라 적혈구, 백혈구 및 혈소판이 감소하는 범혈구 감소증(pancytopenia)을 유발하는 증상으로 정의된다. 매년 미국에서는 대략 13,000 명의 AML 환자가 발생하며 전세계적으로는 약 30,000 명의 환자가 발생한다. AML은 주로 노인들에게서 나타나는 질병이다 (진단 평균 연령이 66세). 발병률은 나이가 많아짐에 따라 증가하지만, 20세 미만의 암 사망 환자의 제 1의 원인이기도 하다. FLT3 돌연변이는 성인 AML 환자 중 최대 30% 에게서 나타나며 이러한 돌연변이는 현저하게 낮은 생존율과 높은 재발률로 귀결되는 열악한 예후와 연계된다. FLT3 변형 AML 환자들은 치료 방법이 거의 없기 때문에 환자의 요구가 거의 충족되지 않는 대표적인 경우이다. FLT3 변형 AML 에 대한 현재의 기준치료에는 화학요법, 줄기세포이식 및 고통완화치료가 포함된다.

Invivoscribe Technologies, Inc. 관련 정보
개인 기업인 Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS)는 PCR 기반의 분자 시약, CE-마크 IVD, 분석 특화 시약(ASR), RUO 테스트 제품의 제공업체 중 선두업체이며 혈액종양과 혈액병리학 분야에 중점을 두고 있다. IVS 와 자회사들은 백혈병(leukemias), 림프종(lymphomas) 및 기타 림프증식성 질병을 식별하고 분류하며 모니터하는데 사용되는 임상적으로 검증된 개인 맞춤형 분자 진단 제품을 전세계에 공급하고 있다. 이러한 분자 테스트로부터의 결과를 통하여 의사들은 암환자들에게 가장 성공적인 치료 방법을 결정하고 권유할 수 있다. Invivoscribe는 캘리포니아주 샌디에고의 GMP 시설에서 제품을 제조한다. Invivoscribe의 제품 대다수는 독점 라이선스 특허로 보호된다. IVS 제품은 현재 전 세계 유통 네트워크를 통해서 판매될 뿐만 아니라 Invivoscribe (USA) 와 Invivoscribe SARL (France) 에서도 직접 전 세계 50 여 개국의 임상 실험실에 판매하고 있다. 더 자세한 정보는 다음 웹사이트에서 얻을 수 있다. http://www.invivoscribe.com.

LabPMM LLC 및 LabPMM GmbH 관련 정보
Invivoscribe의 CLIA- 및 CAP-인증 실험실인, LabPMM LLC는 FLT3와 NPM1 생물지표 모두에 대한 돌연변이 분석 수행의 인증을 받은 세계 유일의 표준 실험실이다. Invivoscribe는 최근 독일 Planegg-Martinsried에 실험실을 설립하여 유럽 전역의 고객들에게 FLT3 와 NPM1 테스트 서비스를 제공 중이다. LabPMM GmbH 는 곧 인가 받을 것으로 예상되며 올 해 후반 샘플을 수용할 준비가 되어 있다. 미국 및 독일의 LabPMM 임상 표준 실험실은 IVS 제품을 독점적으로 사용한다. 더 자세한 정보는 다음 웹사이트에서 얻을 수 있다. http://www.labpmm.com.

웹사이트: https://www.invivoscribe.com/