2010년 천연물의약품 품목허가(신고) 및 임상시험계획 승인 현황
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 천연물의약품 60건의 신규 품목허가(신고) 현황을 분석한 결과, 이 같이 조사되었다고 밝혔다.
노인 인구 증가로 암, 뇌질환, 관절염 등의 치료제가 주로 개발되고 있는데, 60건의 품목 중 관절염 치료제가 42건(70%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로 혈액순환개선제 4건(7%), 위장질환치료제 4건(7%) 순이다.
이러한 관절염 치료제는 ‘조인스정(위령선·괄루근·하고초 30% 에탄올엑스)’의 제네릭 의약품으로, 조인스정의 재심사기간이 2010년 만료됨에 따른 것으로 분석된다.
이는 2009년 소화성궤양용제 ‘스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)’의 재심사기간 만료에 따라 56품목의 제네릭 의약품이 신고된 것과 유사한 양상이다.
제형별 허가건수는 정제(75%)가 대부분을 차지하였다. 또한 지난 해 천연물의약품 임상시험계획 승인현황에서는 22건의 임상시험계획이 승인되었다.
임상시험계획 승인건수는 2008년 이후 지속적으로 증가하고 있는데 ‘08(8건), ’09년(15건), ‘10년(22건)으로 지난 해의 경우 전년대비 47%가 증가하였다.
이는 천연물의약품이 합성의약품과 비교하여 부작용의 부담이 낮고, 적은 개발비용과 투자기간이 짧은 장점을 가지고 있으며, ‘천연물신약연구개발촉진법(2001)’ 및 ‘한의학육성법(2004)’의 제정으로, 천연물과 전통약물을 이용한 연구개발이 활발해졌기 때문인 것으로 풀이된다.
신청된 효능은 뇌신경계가 5건으로 가장 많고, 그 다음으로 혈액순환계, 소화기계가 각 3건이다.
참고로 2009년에는 신약이나 희귀의약품 허가가 없었으나, 2010년에는 신약으로 위장질환치료제인 ‘이베로가스트액(이베리스아마라 50%에탄올팅크 등 9종 복합)’ 1품목이 허가되었고, 희귀의약품은 흡수성 콜라겐 헤모스탯을 주성분으로 하는 수술 시 지혈 보조요법제 2품목이 허가되었다.
식약청은 이 같은 천연물의약품 품목 허가(신고)현황 등 분석자료를 통해 시중의 의약품 수요 변화에 대응하여 허가절차 신속화 등 관련 정책 개선에 적극 반영할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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