식약청, GMP 인증없이 수입의료기기를 판매한 업소 적발
이번에 적발된 업소는 인체에 교류 또는 직류전계를 가하여 혈액순환의 개선에 사용되는 의료기기인 개인용전위발생기(COSMO Dr. PRO -9000)를 수입하는 서울 송파동 소재 C업소로서 수입업 및 품목허가(2005. 1. 11) 후 GMP 적합성 평가를 받기전에는 제품을 판매할 수 없음에도 개인용전위발생기 121개를 수입, GMP 적합성 평가전에 체험방(코스모닥터 광장지점)에 10개를 설치하고 그중 1개를 판매하다가 적발되었음.
의료기기 GMP 의무화는 국산 의료기기의 품질확보 및 산업경쟁력 강화 등을 위하여 의료기기법 시행(2004. 5. 30)과 동시에 도입된 제도로서 약사법에 의하여 허가된 기존업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성평가를 받아야 하며, 의료기기법에 의하여 신규로 허가된 제조·수입업소는 허가 후 GMP 적합성평가를 받기전에는 의료기기의 판매가 금지되고 이를 준수하지 않은 업소에 대하여서는 1차로 당해품목 제조·수입업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조·수입금지의 행정처분이 내려지게 된다.
의료기기법 시행후 2005년 5월 18일 현재까지 의료기기 GMP 업소는 제조업소 41개소, 수입업소 38개소이며 기존 약사법에 의한 GMP 업소(제조 18개소)를 포함하면 총 97개소임.
식약청은 기존업소가 GMP 적합인정을 받게 되면 2007년 12월말까지 6개 지방식약청에서 실시하는 의료기기 정기감시를 면제해주고 있으며 5월중으로 의료기기 GMP 교육기관을 지정하고 제조·수입업소의 품질책임자, 의료기기감시원 및 품질심사원에 대한 교육프로그램을 마련하는 등 현장중심의 실효성 있는 GMP 교육을 실시할 계획이라고 밝혔다.
또한 식약청은 2007. 5. 30까지 GMP 인증을 받지 못한 기존업소에 대하여는 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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의료기기관리과 김성곤 380-1331~4
