식약청, 약사법 시행규칙 일부개정령(안) 제출

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2011-03-23 14:39

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 한약재 품질을 체계적으로 관리하는 한약재 GMP 제도 도입을 골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 보건복지부에 제출하였다고 밝혔다.

이로써 한약재 GMP 제도는 올해 하반기부터 단계적으로 도입될 전망이며, 새로 허가(신고)를 받으려는 품목과 기존에 허가(신고) 된 품목에 단계적으로 적용된다.

새로 허가(신고) 받으려는 품목은 올해 10월 1일자부터 시행하고, 기존 허가(신고) 받은 품목을 생산하는 자는 2014년 12월 31일까지 동 기준에 적합함을 평가 받도록 함으로써 한약재 GMP 제도의 안정적 정착을 도모하고자 단계적으로 적용할 방침이다.

이번 일부개정령(안)에는 한약재제조업자가 한약재를 제조할 때 준수하여야 하는 “[별표 2의2]한약재 제조 및 품질관리기준”을 신설하였다.

또한 한약재 품목허가(신고)신청 시에 한약재 제조 및 품질관리기준에 관한 자료를 제출하여 평가 받도록 하였으며, 한약재 제조 시에는 동 GMP 기준을 준수하여 한약재 품질을 체계적으로 관리하도록 일부개정령(안)을 마련하였다.

식약청은 한약재 GMP 제도가 안정적으로 정착되면 한약재 품질 제고 및 한약 산업분야 발전에 기여할 것으로 기대하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/